- 8월 20일 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA 승인 획득
- 미국 FDA 승인을 시작으로 출시 국가 확대 및 마일스톤 수령 전망
지난 8월 19일 미국 식품의약청(FDA)는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFRexon 19 del 또는 exon 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 성인 환자의 1차 치료제로 마리포사(MARIPOSA, NCT04487080) 임상 3상(N=1,074)에 근거해 아미반타맵/레이저티닙 병용요법을 승인했다.
레이저티닙은 2015년 유한양행/오스코텍/제노스코가 오픈 이노베이션 전략으로 개발해 2018년 11월에 J&J에게 기술을 이전한 3세대 EGFR TKI이다. 2018년 당시 기술이전 계약 규모는 $1.255bn, 계약금 $50mn이었으며 현재까지 마일스톤 $150 Mn(계약금 포함)이 유입됐다. 잔여 마일스톤은 $1.105 Bn(약 1.5조 원)이며 향후 시장에 출시되면서 지역별, 판매 금액에 따라 일정 금액이 유입될 예정이다.
유진투자증권 권해순 애널리스트는 해당 소식이 알려진 직후인 21일 "아미반타맵/레이저티닙의 FDA 승인과 글로벌 예상 판매액에 대한 미래 수익을 목표주가에 반영시켰다는 점에서 현시점에서 목표주가 조정은 없다"라고 했다.
다만 "세계 폐암 학회에서 발표될 병용요법과 타그리소의 장기 추적관찰 데이터 및 내년 ASCO에서 발표될 mOS 데이터에서 병용요법이 타그리소 대비 월등한 치료 효과를 보이고, J&J의 강력한 마케팅이 뒷받침된다면 당사 예상을 웃도는 글로벌 판매 도달이 가능할 수 있다"라고 분석했다.
권 애널리스트는 "뿐만 아니라 현재 레이저티닙 단독요법에 대한 신약 출시 가능성은 현재 유한양행의 기업가치에 반영되지 않았다는 점에서 향후 이와 관련된 일정도 주시해야 한다"라고 덧붙였다.
대신증권도 같은 날 기업 분석 리포트를 통해 투자 의견 매수, 목표주가 13만8000원 유지했다.
대신증권은 "레이저티닙 이외에도 다수의 R&D 모멘텀 존재 ▲하반기 YH35324(알러지치료제) 특발성 두드러기 임상 1b상 중간 결과 발표 ▲ 연내 베링거인겔하임에 기술을 이전한 YH25724(GLP-1/FGF21) MASH 치료제 임상 1상 완료 후 25년 결과 발표 기대 ▲3) 하반기 YH32364(EGFRx4-1BB) IND 제출 예정 ▲25년 YH45057(TPD 전립선암 치료제) 임상 진입 목표 ▲ 후속 파이프라인 활발하게 개발하고 있으며, YH35324(알러지치료제) 및 YH32367(HER2x4-1BB) 면역항암제 기술이전도 지속적으로 진행 중"이라며 글로벌 상업화까지 성공을 앞두고 있다 전망했다.
- FDA 허가 기반 목표주가 상향...러이저티닙 추가 상향 가능성
김승민 미래에셋 제약/바이오 애널리스트는 "유한양행의 주가 방향성을 예측하는데 좋은 예는 중국 바이오텍 legend biotech(LEGN US)이며 존슨앤존슨은 2021년부터 향후 성장 동력으로 연간 최대 매출액 $5bn이상 기대되는 아이템을 언급하고 있다"며 "이 중 첫 번째가 레전드의 싫다-셀(브랜드: CARVYKTY)이고, 두 번째가 레이저티닙+아미반타맙이다"이라고 밝혔다.
이어 "레전드 개발 아이템 중 상업화 아이템은 존슨앤존슨을 통한 카빅티가 유일하고 파이프라인에는 초기 단계 아이템을 제외하고는 모두 카빅티의 적응증 확대 임상이다"라며 "즉, 레전드 기업가치의 대부분은 카빅티의 가치다. 레전드의 시가총액은 카 빅티 FDA 허가 당시 $6bn(약 8조 원), 허가 이후 다발성 골수종 초기단계(2차)에서 긍정적인 데이터를 발표하며 $15bn(약 20조 원)까지 상승한 바 있었다"고 했다.
유한양행 또한 레이저티닙 허가 이후 존슨앤존슨의 판매 순항에 따른 지속적인 기업 가치 상승을 기대해 볼 수 있다고 전한다.
김 애널리스트는 "이외에 알러지 신약 1b상 중간 데이터가 3024에 도출 가능성이 있고, H1V 노출전예방요 법(PrEP) 적응증 확대가 기대되는 길리어드의 레나카파비르 AP| 벤더 유한화학 실적 개선에 따른 본업가치 상승도 기대해 볼 수 있겠다"고 밝혔다. 그러면서 투자 의견 매수, 목표주가 11.6만원(기존 10.7만원)으로 상향했다.
한편, 유한양행의 상반기 별도 기준 매출은 9478억 원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했지만, 영업이익은 219억 원으로 50.1% 감소했다. 기술수출 수익이 85억 원에서 31억 원으로 63.7% 감소했고 연구개발(R&D) 비용과 판관비가 늘었다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 FDA 허가를 기대하고 있다. FDA 허가 이후 얀센에서 마일스톤 6000만 달러(약 800억 원)를 받으면 하반기 실적이 개선될 수 있다.